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什么是医疗器械经营许可证?
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民改府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经貧、自治区、直辖市人民政府药品监督箮理部门审査批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营许可证》有效期为5年
哪些业务需办医疗器械经营许可证?
在中华人民共和国境内从事医院、医疗器械经营活动的单位、其他医疗机构,应当申请《医疗器械经营许可证》。
APPLICATION CONDITIONS
医疗器械经营许可证申请基本条件

基本条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

隐性条件

1、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
2、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;
3、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
PROCESS
医疗器械经营许可证办理流程
1
商务洽谈
2
交接材料
3
准备资料
并提交申请
4
领取受理通知书
5
材料审核期
6
领取许可证

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APPLICATION MATERIALS
医疗器械经营许可证申请基本材料
1、《医疗器械经营许可证申请表》一式2份;
2、企业名称预核准通知书或营业执照复印件;申请报告;
3、营业场所、仓库平面图;4、房屋产权或使用权证明;
5、企业负责,人质量管理人身份证学历证复印件;
6、技术人员一览表及学历、职称证书复印件;
7、质量管理文件目录;仓储设施设备目录;
ABOUT
关于医疗器械经营许可证,您可能还需要
变更

医疗器械经营许可证变更是指变更原有医疗器械经营许可证上的公司名称、法定代表人、注册地址、质量管理人员、仓库地址等信息。

续期

医疗器械经营许可证续期是指原有医疗器械经营许可证5年有效期届满后,公司想要继续使用,就需要向主管部门食品药品监督管理局提交续办申请。

注销

医疗器械经营许可证注销是指原有的医疗器械经营许可证未到或已到5年期限,持证公司因业务因素不在需要使用该证书,就需要向主管部门食品药品监督管理局提交注销申请。

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